Югары кисүле катнашма грануляциясендә сыйфат үзенчәлекләрен характерлау һәм йогынты ясаучы факторларны анализлау

Югары кисүдә сыйфат сыйфатларын характерлау һәм йогынты ясаучы факторларны анализлау миксер ГРАНУЛЯЦИЯ

Югары кисүле миксер грануляциясе технологиясе каты фармацевтик препаратлар өлкәсендә киң кулланыла. Бу технология гадәттә чимал һәм башкаларны куша.Cip180-2000 мкм кисәкчәләр формалаштыру өчен тигез матдәләр кулланалар, алар таблетка басу, капсула тутыру һәм кисәкчәләрне пакетлау кебек агымдагы процессларда кулланыла. Юеш грануляция процессын гамәлгә ашыру югары сыйфатлы һәм квалификацияле кисәкчәләрне агымдагы процесста тәэмин итү өчен бик мөһим. Кисәкчәләрнең үзлекләре продуктларның төп сыйфат атрибутларына тәэсир итә, мәсәлән, эрү тизлеге, таблетка авырлыгындагы аермалар (йөкләү күләмендәге аермалар) һ.б. Гадәттә, без кисәкчәләрнең зурлыгы бүленеше, күзәнәклелек, дымлылык һәм агымчанлык кебек физик күрсәткечләр нигезендә бәяли алабыз. Максатчан кисәкчә зурлыгы чыгышы соңгы продуктта көтелгән кисәкчә зурлыгы диапазонына туры килгән кисәкчәләрнең гомуми кисәкчә массасына карата процентын күрсәтә, аны скрининг, лазер һәм сурәт ысуллары белән үлчәргә мөмкин. JB/T 20015 сәнәгать стандарты буенча, дымлы катнаштыру грануляторлары өчен эшчәнлекне бәяләү стандарты шундый: киптергәннән соң 3:2:1 нисбәтендә кукуруз крахмалының, декстринның һәм шикәр порошогының кисәкчәләр тизлеге 180-2000 мкм диапазонында 75% тан ким булмаска тиеш. Предприятиеләр дымлы грануляциянең кисәкчәләр зурлыгын түбәндәге процесс таләпләренә нигезләнеп раслыйлар, һәм кисәкчәләр зурлыгы диапазоны һәм кисәкчәләр тизлеге конкрет продукт таләпләренә буйсына. Кисәкчәләр зурлыгы бүленеше кисәкчәләр системасындагы төрле зурлыктагы кисәкчәләр нисбәтен сурәтли, ә дисперсия дәрәҗәсе кисәкчәләр зурлыгы бүленеше киңлеге белән санлаштырыла. Кисәкчәләр зурлыгы бүленеше кисәкчәләр зурлыгын ачыклау нәтиҗәләренә нигезләнгән статистик ысуллар ярдәмендә алына. Максатлы кисәкчәләр зурлыгы чыгышы бер үк булса да, кисәкчәләр зурлыгы дисперсиясендә зур аермалар булырга мөмкин. Күпчелек препаратлар өчен, дару эретү эффектының тотрыклылыгын тәэмин итү өчен, без максатлы кисәкчәләр зурлыгының көтелгән чыгыш диапазонында кечерәк кисәкчәләр зурлыгы дисперсиясен өстен күрәбез. Кисәкчәләр зурлыгы бүленеше киңлеге киңлеге гадәттә кисәкчәләр зурлыгы бүленеше дисперсия дәрәҗәсен үлчәү өчен кулланыла. Исәпләү ысулы түбәндәгечә: (1) D90 тигезләмәсендә - кечкенәдән зурга кадәр кисәкчәләр зурлыгының гомуми санының 90% ына җиткән кисәкчә диаметры, мкм; D10 - кечкенәдән зурга кадәр кисәкчәләр зурлыгының гомуми санының 10% ына җиткән кисәкчә диаметры, мкм; D50 - кечкенәдән зурга кадәр кисәкчәләр зурлыгының гомуми санының 50% ына җиткән кисәкчә диаметры. Ара зуррак булган саен, кисәкчәләр зурлыгындагы аерма зуррак һәм бердәмлек начаррак; киресенчә, ул шулкадәр бердәмрәк. 1 нче рәсемдә бер үк чимал һәм төрле процесс параметрлары кулланып әзерләнгән кисәкчәләрнең кисәкчәләр зурлыгы таралу киңлегендәге аерма күрсәтелгән. Күренгәнчә, 180-2000 мкм максатлы кисәкчәләр зурлыгы чыгышы охшаш булса да, кисәкчәләр зурлыгы таралу киңлегендәге аерма шактый зур (зәңгәр сызыкның Span кыйммәте кечерәк, сары сызыкның Span кыйммәте уртача, ә кызгылт сары сызыкның Span кыйммәте зуррак). Шуңа күрә, процесс таләпләренә нигезләнеп, тиешле Span кыйммәтен сайлау дымлы грануляциянең нәтиҗәлелеген бәяләүдә мөһим юнәлеш булып тора.